广州进口医疗器械清关流程——专业进口报关行

从区域来看，美国是医疗器械*主要的市场和制造国，约占据全球45%的市场。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平****。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，欧洲占全球医疗器械市场的约30%。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。

一．广州进口医疗器械报关报检需要的资料单据？

1、医疗器械经营企业许可Z

2、医疗器械注册Z

3、机电产品自动进口许可Z/机电Z/O

4、3C

5、设备的照片、铭牌、设备技术参数、*终用途、中文说明书等

6、箱单、合同、提单，组织机构代码，营业ZZ

注：关于是否要机电及3C，需要具体货物具体对待。如果需要机电Z

或3C的，需要提前准备好机电Z或3C，避免报关报检的时候耽误时间。

二、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？

1境外医疗器械注册申请表

2医疗器械生产企业资格证明

3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5适用的产品标准

6医疗器械说明书

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）

8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）

9生产企业出具的产品****书

10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12所提交材料真实性的自我保证声明

三、进口清关的流程和资料

1、《产品检测报告》——符合国家规定资质条件的检验机构对国家设有强制性技术规范要求的产品出具的检测报告

2、国外提供箱单 invioce、合同

3、安排国际运输

4、到港后到船公司换单

5、进行报检——出通关单

6、报关——出税——交税——核税——查验或放行

7、商检验货——放行——送货

四、医疗设备进口报关报检注意点：

1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定；

2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。

3.医疗设备进口税金预算：税金是进口商预算进口成本的重戏。

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